Wasser
Ein Partner von der Forschung bis über die Anforderungen der Arzneibücher hinaus
Drei aufeinander abgestimmte Wasserqualitäten für Life Sciences und Bioprozessanwendungen — Forschung, GMP und über die Anforderungen der Arzneibücher hinaus.
PAN-Biotech liefert Water for Injection und Zellkulturwasser in drei aufeinander abgestimmten Qualitätsstufen – Forschung, GMP (EP/USP) und über die Anforderungen der Arzneibücher hinaus. Wasser ist der am meisten unterschätzte Rohstoff der Life Science — Es bildet die Grundlage nahezu jedes Puffers, jedes Mediums und jeder Formulierung. Seine Qualität beeinflusst daher den gesamten Prozess. PAN-Biotech bietet drei aufeinander abgestimmte Wasserqualitäten, sodass für jeden Prozessschritt das passende Wasser verfügbar ist – von der Forschung über die GMP-Anwendungen bis hin zu den anspruchsvollsten Biologika.
Wählen Sie Ihre Qualität
Wählen Sie die Wasserqualität aus, die Ihrem aktuellen Prozess, Ihren Qualitätsanforderungen und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entspricht.
Steriles Wasser für die Zellkultur
WFI-Qualitätswasser
WFI Beyond
Ein abgestimmtes Wasserportfolio – von der routinemäßigen Forschung bis hin zur fortschrittlichen GMP-konformen Herstellung.
Qualitäten im Vergleich
| Eigenschaft | Steriles Wasser für die Zellkultur | Wasser in WFI-Qualität | WFI Beyond |
|---|---|---|---|
| Standard | Hochrein, steril | EP/USP WFI-Qualität | Über die Anforderungen der Arzneibücher hinaus + FDA DMF |
| GMP | Nicht-GMP (Forschung) | GMP | GMP (Annex 1) + DMF-gestützt |
| Sterilfiltration | 0,2 µm | EP/USP-Qualität | 0,1 µm + Gamma SAL 10⁻⁶ |
| Wichtige Extras | Niedriges Endotoxin | RNase-/DNase-frei | Nukleasefrei, nitrosaminfrei, 24-Element-Profil |
| Gebinde | 500 ml, 1 l, 20 l | Flaschen & Bags | Flaschen + Single-Use-Bags bis 1000 l |
Warum die Wasserqualität entscheidend ist
In jedem Biologika-Prozess ist Wasser allgegenwärtig — und dennoch bleibt seine Bedeutung häufig unbeachtet. Es bildet die Grundlage nahezu jedes Puffers und Mediums sowie das Vehikel der finalen Formulierung. Da Wasser in nahezu jeden Prozessschritt einfließt, wirken sich Qualitätsabweichungen entlang der gesamten Prozesskette aus. Die Aussage „erfüllt die WFI-Anforderungen“ bestätigt lediglich, dass ein Wasser die Mindestanforderungen der Arzneibücher erfüllt. Sie sagt jedoch nichts darüber aus, ob es auf die spezifischen Anforderungen Ihres Moleküls abgestimmt ist. Deshalb bietet PAN-Biotech für jede Prozessstufe die passende Wasserqualität.
Schlüsselbegriffe
| Begriff | Bedeutung |
|---|---|
| WFI | Water for Injection – Wasser für Injektionszwecke, die im Europäischen Arzneibuch definierte Wasserqualität für injizierbare Arzneimittel (Ph. Eur., Monographie 0169). |
| Endotoxin | Pyrogene Bestandteile bakterieller Zellwände; der Grenzwert für WFI nach Ph. Eur. beträgt < 0,25 EU/mL. |
| TOC | Total Organic Carbon (Gesamter organischer Kohlenstoff) – Maß für die organische Reinheit; der Grenzwert der WFII -Monographie beträgt 0,5 mg/L. |
| Nukleasefrei | Keine nachweisbare RNase- oder DNase-Aktivität – schützt RNA/DNA und mRNA-basierte Wirkstoffe. |
| ICH Q3D | Internationale Leitlinie zur Festlegung zulässiger Grenzwerte für 24 elementare (metallische) Verunreinigungen in Arzneimitteln. |
| SAL 10⁻⁶ | Sterility Assurance Level von 10⁻⁶ – der pharmazeutische Standard für die terminale Sterilisation. |
| DMF | Drug Master File – vertrauliche, bei der FDA hinterlegte Dokumentation, auf die Kunden ihre Zulassungsunterlagen über ein Letter of Authorization (LoA) beziehen können. |
| GMP (EU Annex 1) | Good Manufacturing Practice gemäß EU Annex 1 für die Herstellung steriler Arzneimittel. |
Häufige Fragen
Welche PAN-Biotech-Wasserqualität brauche ich?
Für Forschung und nicht GMP-regulierte Routineanwendungen im Labor wählen Sie Steriles Wasser für die Zellkultur . Für GMP-regulierte Upstream- und Downstream-Prozesse gemäß EP/USP wählen Sie Wasser in WFI-Qualität . Für die anspruchsvollsten Biologika, bei denen eine Qualität über die Anforderungen der Monographie hinaus sowie ein bei der FDA hinterlegtes DMF erforderlich sind, wählen Sie WFI Beyond .
Was ist der Unterschied zwischen Wasser in WFI-Qualität und WFI Beyond?
Wasser in WFI-Qualität erfüllt die Anforderungen der Ph.-Eur.-/USP-Monographie für Water for Injection. WFI Beyond geht über diese Anforderungen hinaus und wird hinsichtlich Endotoxin, TOC (gesamter organischer Kohlenstoff), Leitfähigkeit, Nukleaseaktivität und elementarer Verunreinigungen mit erweiterten Qualitätsanforderungen kontrolliert. Zusätzlich wird WFI Beyond durch ein bei der FDA hinterlegtes Drug Master File (DMF-Nr. MF044505) unterstützt.
Bieten Sie Wasser in GMP-Qualität an?
Ja. Wasser in WFI-Qualität wird gemäß GMP-Anforderungen hergestellt und entspricht den EP-/USP -Anforderungen. WFI Beyond wird unter Einhaltung des GMP EU Annex 1 durch PAN-Celltech hergestellt und durch ein bei der FDA hinterlegtes Drug Master File (DMF) unterstützt.
Was ist Steriles Wasser für die Zellkultur?
Steriles Wasser für die Zellkultur ist ein hochreines,, sterilfiltriertes (0,2 µm) Wasser in Research-Qualität für Medien, Puffer, Reagenzien und analytische Anwendungen. Es bietet zuverlässige Qualität und niedriges Endotoxin für Forschungsanwendungen, bei denen kein WFI gemäß Arzneibuchanforderungen erforderlich ist.
Produkte: Steriles Wasser für die Zellkultur · Wasser in WFI-Qualität · WFI Beyond